关于进一步推进以品种为单元的药品GMP管理工作的通知

各省辖市食品药品监督管理局：

为不断提高药品生产企业实施GMP的水平，确保药品生产的质量和安全，自年初以来，各省辖市局和全省药品生产企业按照省局统一部署和要求，积极开展实施以品种为单元的药品GMP工作，并已取得初步成效。省局在河南天方药业股份有限公司召开了现场会，进一步明确了工作思路和工作重点。国家食品药品监督管理局对我省实施以品种为单元的药品GMP工作给予了充分肯定和高度评价，为保证此项工作积极稳妥、扎实有效地开展，现将有关事项通知如下：

一、扩大试点，整体推进

1.各省辖市局要在对本辖区实施以品种为单元的药品GMP工作进行阶段性全面分析总结的基础上，认真借鉴河南天方药业和河南宛西制药的试点工作经验。结合辖区企业数量和整体工作情况，选择不同生产品种类型的药品生产企业，作为试点企业，培育典型，以点带面，全面推进。试点企业数量除济源市外，一般应在2家以上，由各省辖市局自行决定。

2.各省辖市局确定的试点企业名单和试点工作计划，请于8月20日前报送省局安监处。省局将进一步修订和完善对市局推行以品种为单元的药品GMP工作年度考核办法，各省辖市局确定的试点企业将作为年底省局开展实施以品种为单元的药品GMP工作主要考核验收对象。验收的标准是药品GMP标准。验收的基本方法将以品种为单元，全面对照GMP标准，对企业的组织体系、文件体系进行全面检查，对各生产岗位和质量控制岗位的实际操作及各部门执行管理文件情况进行全面核查，评定是否符合实施以品种为单元的药品GMP管理工作要求。

在以品种为单元的药品GMP实施过程中，要与国家局即将安排部署的药品生产工艺核查工作有机结合，妥善解决历史遗留的和随着科技发展、技术进步所伴生的生产工艺、处方与批准的工艺、处方不一致等各种问题，监督药品生产企业按照核定的工艺组织生产。要结合国家局即将印发的药品生产工艺核查方案，对辖区内所有生产企业的全部生产品种的生产工艺、处方与国家局要求有偏差的，要逐企业统计排查。对实际生产工艺和核定工艺不符的，核定的工艺不科学的，要依照法定程序予以纠正、完善，确保不因生产环节把关不严发生药品安全事件。

三、实施以品种为单元的药品GMP工作要与日常监管工作相结合

要深刻理解实施以品种为单元的药品GMP工作实质，正确处理好实施以品种为单元的药品GMP工作，与对药品生产企业日常监管工作的关系，坚持把实施以品种为单元的药品GMP工作，与日常监管工作相结合，防止工作出现偏颇。特别是对省、市局试点以外的其它企业，要加大监督力度，对那些习惯于应付监督，不愿自觉履行质量第一责任人责任的药品生产企业，要硬起手腕，严格监管，决不姑息。各级药品监督部门要认真贯彻执行《国务院关于加强食品等产品安全监督的特别规定》，树立在一定历史时期内，药品质量安全是监督出来的观念，切实履行监管职责，确保年度整体工作目标的完成。

（一）进一步提高认识，切实加强对实施以品种为单元的药品GMP工作的组织领导

实施以品种为单元的药品GMP工作，是基于我省药品生产企业在实施GMP过程中存在不全面、不深入、不细致、不扎实等诸多问题，而提出的一种具体工作措施和工作思路，是《药品管理法》所规定的药品监管部门和药品生产企业应尽的法律义务和法律责任。因此，各省辖市局一是要进一步提升对实施以品种为单元的药品GMP工作的思想认识，找准定位，切实加强对实施以品种为单元的药品GMP工作的组织领导，积极引导和监督企业真正建立起以品种为单元，以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达和落实到每个具体品种的生产全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，使药品质量和安全得到更好的保证。通过监督企业对照GMP全面自查、整改，完善和规范质量保证体系和责任体系，完善和规范整个文件系统，完善必要的生产、质量设施设备，达到硬件、软件和人员的协调统一。最终使药品生产管理过程、生产操作过程和质量形成过程始终处于有效的控制状态；二是要不断修订和完善本辖区推进实施工作方案和切实可行的推进实施工作计划，结合辖区不同企业的实际情况，采取有针对性的监督指导措施，保证实施工作的稳健进行；三是要建立自我监督和约束的工作机制，确定工作目标和工作任务，明确工作责任。市局党组应定期审议和督查本辖区实施以品种为单元的药品GMP工作的进度，及时解决存在的问题，确保实施工作质量和工作进度的完成。

药品生产企业在实施以品种为单元的药品GMP工作中，要体现“五个”突出：突出GMP标准，突出全厂全面实施，突出全员参与，突出全过程管理，突出分品种特点。同时，对企业所有部门，应明确目标任务，建立工作标准，制定严格的工作程序和具体实施方法、步骤，杜绝工作“夹生饭”，严防工作走过场，确保实施工作实效。

1.要始终坚持把全面落实《药品生产质量管理规范》作为工作的出发点和落脚点。以完整真实的将GMP全部要求落实到每个具体品种的生产全过程、落实到每个品种生产岗位和管理岗位为标准。促使药品生产企业切实建立起以保证药品质量和安全为目的的生产和质量控制体系。为此，必须首先学习GMP及认证评定标准，逐章逐条消化吸收，领会精神实质，在此基础上，建立企业自己的GMP，并在三年期限内，使企业生产的所有品种的生产全过程完全符合GMP。这是我们开展以品种为单元实施GMP的最终目标，各级药监部门必须坚定不移为此目标而努力。

2.坚持把组织开展全面自查作为工作开展的切入点。药品生产企业能否正确评价其实施GMP的总体情况，找准定位，找准、找全在实施GMP过程中的缺陷和问题，以及问题产生的原因，关乎着实施以品种为单元的药品GMP工作的质量，因此，要监督和引导企业建立实施工作制度，组织全员结合本部门、本岗位工作实际，深入学习理解GMP条款要求和内涵及对生产操作、管理工作的要求，在此基础上，发动企业各部门、各车间、各岗位全面对照GMP要求，从企业组织机构设置和部门及人员职责、原材料购进、生产、质量控制、销售、药品不良反映监测等各环节进行全面自查，找准找全与GMP的差距和存在的缺陷，并以此为突破口，实施整改，循序渐进，直至企业所建立的GMP文件体系和企业各项管理运行机制及实际生产质量管理活动符合GMP的全部要求。

3.始终坚持全员参与实施工作。要监督和引导企业在广泛宣传发动的基础上，采取有效的方法和措施，最大限度的调动全体员工参与此项工作的积极性、主动性，牢固掌握实施工作方法、程序和要求，把GMP建立在有效的监督制约机制和广泛的群众参与的基础之上，真正使GMP的各项要求落到实处。

4.坚持以GMP为标准建立和完善文件体系的工作思路。文件体系的建立是实施以品种为单元的药品GMP工作的重要内容之一。要坚持以GMP为标准，以生产、质量可控为中心，以有效管理为目标，以文件体系的科学性、完整性、适用性、针对性和可操作性为原则，紧紧围绕每个具体品种的生产、质量管理活动的全过程，分析查找企业原有各项综合管理文件和生产、质量控制文件的缺失和不足。并在此基础上，对原有文件体系进行补充、修改和完善，形成既符合GMP要求，又满足各具体品种个性化要求的文件体系。

5.坚持质量第一的指导思想和工作原则。实施以品种为单元的药品GMP工作，是一项十分紧迫而又艰巨细致的系统工程。要在对GMP再学习、再认识的基础上，对以往实施GMP中的“认证过关型”的思维模式和传统生产操作及管理方式进行脱胎换骨的转变，对实施GMP工作进行全面的补课。因此，在工作推进和具体实施过程中，必须把工作质量放在首位，扎扎实实地组织实施，坚持时间服从于质量、积极稳妥的原则，对基础相对较好的药品生产企业可结合企业实际努力实现生产品种符合实施以品种为单元的药品GMP管理工作要求；对基础相对薄弱的药品生产企业应积极创造条件，确保2个实际生产的品种11月底前符合以品种为单元的药品GMP管理工作要求。总体上应以2个品种为底线。

6.总结经验，提高完善。各省辖市局要充分发挥工作的积极性和主观能动性，在借鉴省局试点工作经验的基础上，全面分析和把握辖区企业实施工作的具体情况，及时总结实施工作经验和教训，按照全省实施以品种为单元的药品GMP管理工作现场会精神，不等不靠，积极实施，在全省形成“比、学、赶、帮、超”的工作氛围。各市局既可组织辖区内企业开展学术研讨会，也可邀请辖区外相关企业进行讨论和交流，以科学的态度和方法，为全省推进和实施以品种为单元的药品GMP管理工作积累经验。鉴于全省实施以品种为单元的药品GMP工作整体进展情况，省局不准备再举办培训班，随着各市局工作的深入开展，待时机成熟，省局将组织召开研讨会，对典型企业的经验进行总结推广。