第一章 总  则

第一条 为了保证药品监督管理机关依法进行行政处罚案件查处行为的准确与公正，根据《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局令第8号），结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于各级药品监督管理机关。

第三条 药品监督管理机关要建立案件审核委员会。案件审核委员会主任由机关主要或分管领导担任，成员由法制机构负责人及其他职能机构负责人组成。案件审核委员会依法对行政处罚案件的合法性和适当性进行审核，并由主任签署意见。

第四条 药品监督管理机关负责法制工作的机构为案件审核委员会办事机构，具体承办案件的初审事宜，并提出书面审核意见。

第二章 审核范围与程序

第五条 立案查处的行政处罚案件，在作出处罚决定前，须经案件审核委员会审核。

第六条 根据行政诉讼判决或行政复议决定、执法监督决定，需对原处罚决定撤销重作的案件，在作出新的处罚决定前，应按本办法送交案件审核委员会审核。

第七条 行政处罚案件的审核实行回避制度。有下列情形之一的，应当回避：

（一）本案的调查人员；

（二）当事人、本案调查人员的近亲属；

（三）与本案的处理结果有直接利害关系的人员。

第八条 办案机构要在案件调查终结写出调查报告，并草拟行政处罚决定书，连同案卷材料送交案件审核委员会审核。案件经办案机构集体讨论的应当同时附案卷讨论记录。

第九条 案件审核委员会收到草拟行政处罚决定书及案卷后，指定法制机构专人办理，承办人员对案卷进行登记提出初审意见，经本部门负责人审批后报案件审核委员会，初审时间为2个工作日。

案件审核委员会对案卷及初审意见进行审核，审核完毕并填写审核意见后，将全部案卷材料连同审核意见表交办案机构。案件审核委员会对案卷的审核时间为3个工作日。

重大疑难案件或因特殊情况不能按期提出审核意见的，经局长同意可适当延长，延长时间不得超过2个工作日。

收件之日不计算在审核时间内。

第十条 案件审核委员会提出修改处罚决定的案卷，办案机构在修正、纠正或补充后，应将全部案卷材料送交案件审核委员会审核，再次审核的时间不得超过3个工作日。

第十一条 行政处罚案卷审核主要采用阅卷或集体会审方式。重大、复杂的案件应向办案机构了解情况，或者听取当事人的陈述与申辩。

第三章 行政处罚案件的审核内容

第十二条 行政处罚案件审核内容主要有：

（一）对本案是否有管辖权；

（二）当事人的情况是否清楚明确：

1、当事人是否是该行政违法行为的主体；

2、当事人的名称是否准确无误，法人和其他组织的名称是否与其许可证及营业执照上的名称相符；

3、当事人是否具有法定的行政行为能力和责任能力。

（三）案卷事实是否清楚，证据是否充分：

1、案卷事实是否完整、清楚；

2、证据是否真实、充分、有效；

3、对违法所得的计算认定是否准确、有据。

（四）对违法行为的定性是否准确，适用法律法规条文是否正确：

1、有无适用未生效或已失效的法律、法规和规章；

2、使用法律、法规是否正确，有无应适用此法却适用了彼法，或应适用此条款却适用了另一条款；

3、处罚的种类、幅度是否符合法律、法规的规定，有无畸轻畸重、显失公平的情况。

（五）程序是否合法，手续是否完备：

1、有无履行立案审批手续；

2、采取封存、扣押等行政强制措施时，是否按规定出具行政强制措施的书面文书；

3、有无告之当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据；

4、有无告之当事人依法享有的权利；

5、有无听取当事人的陈述和申辩；

6、有无按规定组织听证；

7、有无按规定写出案件调查终结报告；

8、有无处罚决定书文稿；

9、其他依法必须经过的程序或履行的手续。

（六）有无超越职权或滥用职权的情况。

（七）处罚决定书文稿格式是否规范，表述是否准确，用词是否严谨，词句是否精练，有无概念不清或其他容易引起误解或争议的情形。

（八）其他应审核的事项。

第四章 审核意见

第十三条 法制工作机构对行政处罚案件初审后，提出下列书面意见：

1、对具有管辖权、当事人确定、事实清楚、证据充分、定性准确、适有法律法规正确、程序合法、手续完备、处罚决定恰当、文书制作规范的行政处罚案件，同意办案机构意见。

2、对无管辖权的行政处罚案件，建议办案机构按有关规定移送有管辖权的行政机关依法处理。

3、对当事人不明、事实不清、证据不足、违反办案程序等情况的行政处罚案件，建议办案机构补充或纠正。

4、对当事人不构成违法的行政处罚案件，建议撤销立案。

5、对定性不准、适用法律法规不当、处罚种类和幅度不当、程序不当、手续不全、文书制作不规范的行政处罚案件，视具体情况可由法制工作机构直接建议办案机构修正、补充或提请案件审核委员会进行审核。

第十四条 案件审核表一式两份，一份随案卷入卷，一份由法制工作机构存档。

第十五条 案件审核委员会审核行政处罚案件实行主任负责制。审核意见及决定应制作书面文书，并由与会者签名。

第十六条 经过案件审核委员会审核的行政处罚案件，办案机构在行政处罚决定书送达行政处罚相对人后，将行政处罚决定书抄送同级机关法制工作机构备案。

第十七条 法制工作机构应建立行政处罚案件档案。档案内容包括：行政处罚案件审核意见表、案件审核书面记录和处罚决定书等与同一行政处罚案件有关的材料。

第五章 附 则

第十八条 本办法由河南省药品监督管理局负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起施行。

附件：1.河南省药品监督管理局行政处罚案件审核意见表

2.河南省药品监督管理局行政处罚案件审核记录

附件1.

河南省药品监督管理机关案件审核意见表

附件2.

河南省药品监督管理局行政处罚案件审核记录

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