第一条 为切实做到依法行政、有法必依、执法必严，有效保障公民、法人和其他组织的合法权益与社会公共利益，根据有关法律、法规和“河南省人民政府办公厅关于印发河南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知”，制定本制度。

第二条 本制度所称行政执法责任制，是指河南省药品监督管理局（以下简称省局）及其公务人员必须全面、正确履行药品监督管理法律、法规和规章而明确相应责任的制度。

第三条 各级领导、各职能部门应当根据本制度进一步明确本部门内部各执法岗位和个人的责任并制定有关制度，以切实保证人人尽职尽责。

第四条 参照公务员管理并经河南省药品监督管理局授权履行药品监督管理职能的机构或单位及其有关人员适用本制度。

第五条 各级领导、各职能部门对本制度所明确的行政执法责任不得推诿。

第六条 省局领导对下列方面承担领导责任：

1、监督实施国家药品监督管理法律、法规和规章、河南省人民代表大会及其常务委员会和河南省人民政府颁布的地方性药品监督管理规章，确保各项法律、法规和规章在全省药品研究、生产、流通、使用环节的正确施行。

2、健全、完善药品监督管理机构，加强执法队伍综合素质建设，全面提高药品监督管理系统的执法水平。

3、全面监督、检查全省药品监督管理行政执法工作，有效预防并及时纠正行政执法中的各种违法行为；同时，要不定期向省人民代表大会或常务委员会、省人民政府和国家药品监督管理局报告药品行政执法工作。

省局局长对上述方面负全面领导责任，副局长按分管方面负具体领导责任。

第七条 省局机关各职能机构分别承担下列各项具体执法责任。

1、药品注册处

（1）严格执行《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《中药品种保护条例》、《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）；

（2）监督实施国家药品标准，保证国家药品标准在全省的执行；

（3）对应当淘汰的地方品种应及时提出，对有关药品标准和上市新药的再评价应公正、及时、客观；

（4）负责已批准药品批准文号的审核、注册及注销；

（5）负责医疗机构制剂品种的注册并核发批准文号；

（6）负责药品包装材料（容器）的审核、注册；

（7）承办上级和本局领导交办的其他行政执法工作。

2、医疗器械处

（1）监督实施《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规和规章在全省医疗器械研究、生产、流通、使用环节的贯彻执行；

（2）依法核发第二、三类医疗器械产品的生产或经营许可证；负责对开办第一类医疗器械生产或经营企业的资格审查及备案；

（3）依法核发第二类医疗器械产品注册证；审批医疗机构研制并在本单位使用的第二类医疗器械产品；

（4）审批第一类医疗仪器和第二类医疗器械产品的临床验证；

（5）审批省内医疗器械广告；

（6）监督实施医疗器械法定标准；审核第二、三类医疗器械注册产品的企业标准；

（7）负责审查一次性医疗器械工业产品生产许可证和质量体系；负责全省医疗器械产品标准修订；

（8）负责全省医疗器械产品不良反应监测和质量再评价；

（9）承办上级和本局领导交办的其他行政执法工作。

3、药品安全监管处

（1）监督实施《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《麻黄素管理办法》、《药品临床试验管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》等法律、法规和规章在全省药品研究、生产、流通、使用环节的贯彻执行；

（2）负责新建、扩建、改建药品生产企业（车间）的审查和医疗机构制剂许可证的核发；

（3）负责药品再评价和药品不良反应监测；

（4）组织实施处方药与非处方药分类管理；

（5）监督实施《药品生产质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《医疗机构配制制剂质量规范》；

（6）监督实施中药材生产质量管理规范；

（7）核发药用包装材料（容器）生产企业许可证；负责药品外包装材料生产企业的定点、许可和监管；

（8）承办上级和本局领导交办的其他行政执法工作。

4、药品流通监管处

（1）监督实施《中华人民共和国药品管理法》、《进口药品管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》等法律、法规和规章在全省药品流通、使用环节的贯彻执行；

（2）依法核发药品经营企业许可证；施行药品批发、零售企业资格认定制度；

（3）监督实施《药品经营质量管理规范》；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则；

（4）依法对药品生产、经营、使用单位的药品质量进行监督检查并根据需要进行抽查检验；定期发布河南省药品质量公报；

（5）依法监管中药材专业市场；

（6）依法核发药品广告批准文号并进行检查；对违法药品广告应向有关部门通报并提出处理意见；

（7）负责外埠药品生产、经营企业驻豫办事机构的监督管理；

（8）承办上级和本局领导交办的其他行政执法工作。

5、稽查局

（1）及时受理违法案件举报、立案；负责查处本省重大制售假劣药品、医疗器械案件；

（2）负责查处非法药品集贸市场或变相药品集贸市场；

（3）承办上级和本局领导交办的其他行政执法工作。

6、政策法规处

（1）根据需要组织拟订药品监督管理法律、法规的实施办法和地方性规章；

（2）依法办理行政复议案件，负责药品行政处罚案件的审核及听证；监督药品监督管理法律、法规和规章的正确实施；

（3）负责药品行政执法督查、行政执法过错责任追究，及时纠正违法行为；为行政执法过错责任人的追究提供真实材料和处理建议；

（4）负责协调各职能部门间行政执法工作；

（5）承办上级和本局领导交办的其他行政执法工作。

第八条 本制度由省药品监督管理局负责解释；

第九条 本制度自公布之日起施行。